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摘要

一种海狸獭尾部肌腱制作医用缝合线的方法，主要包括步骤：海狸獭尾部肌腱组织提取、海狸獭尾部肌腱组织处理、使用特制的张力装置进行拉伸清理、下线、检测、包装。其中张力装置，包括底座支架、电机、皮带轮、滚筒、滚筒轴、轴承座、压条、弧形鬃刷安装板、鬃刷。有益效果：①制得的缝合线具有纯天然生物原性；②吸收完全，无副作用；③组织相容性好；④缝线表面光滑，条干均匀，线径准确，且有理想的张力强度。张力装置一台即可固定大量的海狸獭尾部肌腱组织，效率高；而且在对海狸獭尾部肌腱组织固定拉伸保证其张力强度的同时，还能对海狸獭尾部肌腱组织进行清理，提高了产品的清洁度以及光滑度，降低了患者在手术缝合时的疼痛感。

权利要求

1. 一种海狸獭尾部肌腱制作医用缝合线的方法，其特征在于，包括如下步骤：(1) 海狸獭尾部肌腱组织提取：符合动物福利，处死健康活体海狸獭，在无菌条件下提取海狸獭尾部肌腱组织，过程如下：活体健康海狸獭体重、尾长测量，将合格海狸獭置于封闭式池水中，游弋30-60分钟，再置于封闭式净室中，二氧化碳麻醉，放血，清洗尾部，用75%乙醇尾部皮肤消毒，用皮剪于尾端0.5cm处横向剪开尾尖皮肤，纵向剪开尾部皮肤至尾根部，暴露尾部骨节组织，用尾骨钳从尾骨远端进行骨节折断抽取肌腱组织，用线剪分离骨节和肌腱组织，用无菌水清洗2-3次；(2) 海狸獭尾部肌腱组织处理：海狸獭尾部肌腱组织置于75%乙醇浸泡12-24小时，使之固定脱水，脱脂灭菌；75%乙醇采用95%乙醇和蒸馏水配制；(3) 使用特制的张力装置：将海狸獭尾部肌腱组织一端固定在压条上，然后将压条安装在滚筒上，海狸獭尾部肌腱组织贴在滚筒上；电机带动滚筒缓慢旋转，鬃刷在滚筒旋转的时候贴紧并托举滚筒表面的海狸獭尾部肌腱组织，同时对海狸獭尾部肌腱组织进行拉伸以及清理，使其表面光滑；(4) 下线：筛选符合标准要求的肌腱组织，分离出不同规格型号，用无源压力机按不同型号规格配带不同规格的无损伤打孔针或开槽针，制成带针缝合线；(5) 检测：逐根检测粗细和长度，均匀度，针线连接度；(6) 包装：正品用无毒纸线卡呈8字形包装入无毒铝箔袋套上游龙纸袋的单根线，钴60辐射灭菌，时间48小时；成品分类包装，进行出厂检测，物理化学无菌试验检测，合格成品入库。

2.一种海狸獭尾部肌腱制作医用缝合线生产中使用的张力装置，包括底座支架（1）、电机（2）、皮带轮（3）、滚筒（4）、滚筒轴（5）、轴承座（6）、压条（7）、弧形鬃刷安装板（8）、鬃刷（9），其特征在于：底座支架（1）上放置有电机（2），电机（2）输出轴通过皮带与皮带轮（3）连接，皮带轮（3）固定在滚筒（4）的端部，滚筒（4）固定在滚筒轴（5）上，滚筒轴（5）通过轴承座（6）固定在底座支架（1）上；海狸獭尾部肌腱（10）固定在压条（7）上，压条（7）安装在滚筒（4）上；滚筒（4）的下方底座支架（1）上固定设有弧形鬃刷安装板（8），弧形鬃刷安装板（8）上安装有鬃刷（9），滚筒（4）正前、后方以及斜前方的底座支架（1）上均还固定有鬃刷（9）。

说明书

海狸獭尾部肌腱制作医用缝合线的方法及其装置

技术领域

[0001]本发明涉及生物医学技术领域，具体涉及一种海狸獭尾部肌腱组织制作可吸收医用缝合线的方法及其装置。

背景技术

[0002]目前，公知的外科手术主要有切割、止血和缝合三个基本操作,止血和缝合时必须使用医用缝合线。缝合线有很多种类,根据生物降解性能可分为两种，一种是非可吸收缝合线,它在体内不降解,如不通过手术取出则作为身体异物留在组织中；另一种是可吸收缝合线,它在体内可以通过降解成为可溶性产物,通常在一个月后从植入点消失。使用非可吸收缝合线缝合表皮,尤其是面部皮肤,会使皮肤留下疤痕,对于内脏器官的缝合,使用可吸收缝合线具有不可比拟的优点,它既能为机体提供暂时的支架或屏障,又能在完成使命后,通过降解成为人体可吸收的物质而消失,避免体内因长期存在外来异物而产生的排异反应、非感染性炎症及其他一些不良因素影响,同时也避免了伤口愈合后拆线给病人造成的痛苦,减少了被感染的机会,加快了医务人员的工作效率,因而在医学上,它与非可吸收手术缝合线相比具有明显的优势,受到了广大医生和手术患者的青睐,是一种极具发展潜力的可吸收型生物材料。

[0003]理想的可吸收手术缝合线有六个基本要求①可以进行彻底的消毒杀菌处理②有一定的机械性能,如适当的机械强度和延伸度,有一定的柔软性和弹性回复,有一定的湿润强度和摩擦系数③缝合、打结时操作方便,作结后持结性能良好④缝合线在体内一定时间内保持一定的强度,并在伤口愈合后能够被吸收⑤对人体组织有适应性,不致因异物反应而发生炎症⑥产品质量稳定可靠,制作容易,价廉易得。目前国内使用的可吸收缝合线主要是羊肠线,羊肠线在体内经过一定时间后被人体吸收,不留异物,但手感硬,打结困难,且需浸泡在二甲苯等有机溶剂中,有难闻气味。

[0004]海狸獭,又名沼狸、河狸鼠等,属于啮齿目、海狸鼠科、海狸鼠属的一种珍贵毛皮动物。海狸獭尾部肌腱组织制作可吸收医用缝合线,化学成分为胶原蛋白，是具有独特结构的一族蛋白质,广泛存在于哺乳动物组织中,约占总蛋白质的50%以上。它为骨、皮肤、肌膜和韧带提供生物力学性能,呈三股螺旋结构,由三条多肽链组成,每一条胶原链都是左手螺旋构型,三条左手螺旋。一链又互相缠成右手螺旋结构，即超螺旋结构,在偏振光学显微镜下可见,胶原分子首尾相连,并侧向聚集成微纤维。在微纤维中原胶原分子排列成亚纤维中的空间点阵结构,亚纤维组合在一起形成电镜下可观察到的周期带状花样的胶原纤维,多根胶原纤维按一定规则组装成纤维束单元,为胶原纤维排列成波形形貌。在外力拉伸下,波形逐渐平缓,甚至可以拉成直线,就是这种纤维束的波形构造使其具有高度的弹性,在反复拉压作用下不会破坏纳米尺度上原胶原分子的结构。最后一级结构是由两根或三根纤维束组成的膜。胶原的这种多层次的组织,使健具有韧性。在过度的应力作用下,各级结构层次可能相互协调动作,直至局部失效。这样,各单元可以吸收尽可能多的能量,使得作为一个整体的腱不至于毁坏。由此可见,胶原的天然结构是海狸獭尾部肌腱可以用来作手术缝合线且具有较强力学性能的关键，其具有众多独特的优点①人体耐受性良好②具有一定的抗菌消炎作用,能促进伤口愈合,疤痕小③强度和柔韧性适中,表面摩擦系数小,易于缝合和打结④可进行常规消毒,还可进行染色、防腐等特殊处理⑤植入后吸收均匀,强度衰减速率适中,能满足伤口愈合全过程对缝合线强度的要求⑥原料来源广,加工简便,成本低。

[0005]目前公知的海狸獭肌腱医用缝合线生产工艺方法是：1.处死动物，一般采用脑震荡法；2.用无菌水反复冲洗肌腱组织，直到呈现银白色；3.以人工或机械方法将清洗的肌腱组织制成所需粗细和长度的线；4.置于75%乙醇浸泡24小时，使之固定脱水，脱脂，制得的线5-40cm，粗细30-1000um，用钴60照射灭菌。但是这种方法存在以下问题：1、化学残留有毒害作用，不利于人体健康；2、张力强度不够，无法满足需要。而且其所使用的张力装置一般为理线框，这种装置在实际生产过程中存在以下缺陷：1、一个理线框能固定的海狸獭尾部肌腱组织数量有限，企业需要使用大量的理线框来完成工作；2、大量的理线框需要大面积的场地进行晾晒，给企业带来了场地不足的麻烦；3、这种理线框只能单纯的固定拉伸海狸獭尾部肌腱组织，而不能对其进行清理，海狸獭尾部肌腱组织的光滑度不够，患者在缝合时有很强的疼痛感。

发明内容

[0006]为解决上述问题，本发明的目的是提供一种海狸獭尾部肌腱制作医用缝合线的方法。

[0007]本发明的目的通过以下技术方案实现：

[0008]一种海狸獭尾部肌腱制作医用缝合线的方法，包括如下步骤：

[0009]（1） 海狸獭尾部肌腱组织提取：符合动物福利，处死健康活体海狸獭，在无菌条件下提取海狸獭尾

[0010]部肌腱组织，过程如下：活体健康海狸獭体重、尾长测量，将合格海狸獭置于封闭式池水中，游弋30-60分钟，再置于封闭式净室中，二氧化碳麻醉，放血，清洗尾部，用75%乙醇尾部皮肤消毒，用皮剪于尾端0.5cm处横向剪开尾尖皮肤，纵向剪开尾部皮肤至尾根部，暴露尾部骨节组织，用尾骨钳从尾骨远端进行骨节折断抽取肌腱组织，用线剪分离骨节和肌腱组织，用无菌水清洗2-3次；

[0011]（2） 海狸獭尾部肌腱组织处理：海狸獭尾部肌腱组织置于75%乙醇浸泡12-24小时，使之固定脱水，

[0012]脱脂灭菌；75%乙醇采用95%乙醇和蒸馏水配制；

[0013]（3） 使用特制的张力装置：将海狸獭尾部肌腱组织一端固定在压条上，然后将压条安装在滚筒上，海狸獭尾部肌腱组织贴在滚筒上；电机带动滚筒缓慢旋转，鬃刷在滚筒旋转的时候贴紧并托举滚筒表面的海狸獭尾部肌腱组织，同时对海狸獭尾部肌腱组织进行拉伸以及清理，使其表面光滑；

[0014]（4） 下线：筛选符合标准要求的肌腱组织，分离出不同规格型号，用无源压力机按不同型号规格配带不同规格的无损伤打孔针或开槽针，制成带针缝合线；

[0015]（5） 检测：逐根检测粗细和长度，均匀度，针线连接度；

[0016]（6） 包装：正品用无毒纸线卡呈8字形包装入无毒铝箔袋套上游龙纸袋的单根线，钴60辐射灭菌，时间48小时；成品分类包装，进行出厂检测，物理化学无菌试验检测，合格成品入库。

[0017]一种海狸獭尾部肌腱制作医用缝合线生产中使用的张力装置，包括底座支架、电机、皮带轮、滚筒、滚筒轴、轴承座、压条、弧形鬃刷安装板、鬃刷，底座支架上放置有电机，电机输出轴通过皮带与皮带轮连接，皮带轮固定在滚筒的端部，滚筒固定在滚筒轴上，滚筒轴通过轴承座固定在底座支架上；海狸獭尾部肌腱固定在压条上，压条安装在滚筒上；滚筒的下方底座支架上固定设有弧形鬃刷安装板，弧形鬃刷安装板上安装有鬃刷，滚筒正前、后方以及斜前方的底座支架上均固定有鬃刷。

[0018]本发明的有益效果：①通过本方法制得的缝合线具有纯天然生物原性；②吸收完全，无副作用；③组织相容性好；④表面光滑，易消毒；⑤缝线表面光滑，条干均匀，线径准确，且有理想的张力强度，缝合线抗张强度高，可满足临床的使用要求，达到并超过中华人民共和国医药行业标准YY 1116-2002《可吸收外科缝线》的性能要求。本发明中的张力装置一台即可固定大量的海狸獭尾部肌腱组织，效率高；占用场地较小，为企业节约了生产用地；而且在对海狸獭尾部肌腱组织固定拉伸保证其张力强度的同时，还能对海狸獭尾部肌腱组织进行清理，提高了产品的清洁度以及光滑度，降低了患者在手术缝合时的疼痛感。

附图说明

[0019]图1为本发明中使用的张力装置结构侧视图。

[0020]图2为本发明中使用的张力装置结构正视图。

具体实施方式

[0021]下面的实施例可更详细地说明本发明，但不以任何形式限制本发明。

[0022]实施例：

[0023]一种海狸獭尾部肌腱制作医用缝合线生产中使用的张力装置，如图1、2所示，底座支架1上放置有电机2，电机2输出轴通过皮带与皮带轮3连接，皮带轮3固定在滚筒4的端部，滚筒4固定在滚筒轴5上，滚筒轴5通过轴承座6固定在底座支架1上；滚筒4上设有压条7，海狸獭尾部肌腱10固定在压条7上，压条7安装在滚筒4上；滚筒4的下方底座支架1上固定设有弧形鬃刷安装板8，弧形鬃刷安装板8上安装有鬃刷9，滚筒4正前、后方以及斜前方的底座支架1上均固定有鬃刷9。

[0024]一种海狸獭尾部肌腱制作医用缝合线的方法，包括如下步骤：

[0025]（1） 海狸獭尾部肌腱组织提取：符合动物福利，处死健康活体海狸獭，在无菌条件下提取海狸獭尾

[0026]部肌腱组织，过程如下：活体健康海狸獭体重、尾长测量，将合格海狸獭置于封闭式池水中，游弋30-60分钟，再置于封闭式净室中，二氧化碳麻醉，放血，清洗尾部，用75%乙醇尾部皮肤消毒，用皮剪于尾端0.5cm处横向剪开尾尖皮肤，纵向剪开尾部皮肤至尾根部，暴露尾部骨节组织，用尾骨钳从尾骨远端进行骨节折断抽取肌腱组织，用线剪分离骨节和肌腱组织，用无菌水清洗2-3次；

[0027]（2） 海狸獭尾部肌腱组织处理：海狸獭尾部肌腱组织置于75%乙醇浸泡12-24小时，使之固定脱水，

[0028]脱脂灭菌；75%乙醇采用95%乙醇和蒸馏水配制；

[0029]（3） 使用特制的张力装置：将海狸獭尾部肌腱组织一端固定在压条上，然后将压条安装在滚筒上，海狸獭尾部肌腱组织贴在滚筒上；电机带动滚筒缓慢旋转，鬃刷在滚筒旋转的时候贴紧并托举滚筒表面的海狸獭尾部肌腱组织，同时对海狸獭尾部肌腱组织进行拉伸以及清理，使其表面光滑；

[0030]（4） 下线：筛选符合标准要求的肌腱组织，分离出不同规格型号，用无源压力机按不同型号规格配带不同规格的无损伤打孔针或开槽针，制成带针缝合线；

[0031]（5） 检测：逐根检测粗细和长度，均匀度，针线连接度；

[0032]（6） 包装：正品用无毒纸线卡呈8字形包装入无毒铝箔袋套上游龙纸袋的单根线，钴60辐射灭菌，时间48小时；成品分类包装，进行出厂检测，物理化学无菌试验检测，合格成品入库。

[0033]以上实施例的说明只是用于帮助理解本发明的方法及其核心思想。应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以对本发明进行若干改进和修饰，这些改进和修饰也落入本发明权利要求的保护范围内。